FDA na-atụ aro ntụzịaka na mkpuchi ngwaahịa orthopedic
Nlekọta nri na ọgwụ ọjọọ nke US (FDA) na-achọ data ndị ọzọ sitere na ndị na-akwado ngwaọrụ orthopedic maka ngwaahịa nwere mkpuchi ọla ma ọ bụ calcium phosphate na ngwa ahịa ha. Kpọmkwem, ụlọ ọrụ ahụ na-arịọ maka ozi gbasara ihe mkpuchi, usoro mkpuchi, echiche ịmụ nwa, na nnabata bioacompatibility na ntinye dị otú ahụ.
Na Jenụwarị 22, FDA wepụtara ntụzịaka nke na-akọwapụta data achọrọ maka ngwa premarket maka klas II ma ọ bụ klaasị III orthopedic ngwaọrụ nwere ọla ma ọ bụ calcium phosphate mkpuchi. Ntuziaka a na-achọ inyere ndị nkwado aka imezu ihe njikwa pụrụ iche maka ngwaahịa klaasị II.
Akwụkwọ a na-eduzi ndị nkwado na ụkpụrụ nkwenye dị mkpa maka ịrapagidesi ike na njikwa pụrụ iche. FDA na-ekwusi ike na ndakọrịta na ụdị ụkpụrụ FDA nabatara na-enye nchebe zuru oke maka ahụike na nchekwa ọha.
Ọ bụ ezie na ntuziaka ahụ na-ekpuchi ụdị mkpuchi dị iche iche, ọ naghị akọwa ihe mkpuchi ụfọdụ dị ka ihe mkpuchi calcium ma ọ bụ seramiiki. Na mgbakwunye, ndụmọdụ gbasara ọgwụ ma ọ bụ usoro ndu maka ngwaahịa mkpuchi anaghị etinye.
Ntuzi aka anaghị ekpuchi ule arụ ọrụ akọwapụtara nke ngwaọrụ mana ọ na-adụ ọdụ na-ezo aka na akwụkwọ ntuziaka akọwapụtara ngwaọrụ ma ọ bụ ịkpọtụrụ ngalaba nyocha kwesịrị ekwesị maka ozi ndị ọzọ.
FDA na-arịọ nkọwa zuru oke nke mkpuchi ma na-ekwu okwu dị ka ịmụ nwa, pyrogenicity, ndụ shelf, nkwakọ ngwaahịa, akara, na nyocha ụlọ ọgwụ na nke na-abụghị nke ụlọ ọgwụ na ntinye premarket.
Achọkwara ozi biocompatibility, na-egosipụta mkpa ọ dị na-eto eto. FDA na-ekwusi ike na nyochaa biocompatibility maka ihe niile na-akpakọrịta ndị ọrịa, gụnyere mkpuchi.
Ntuziaka ahụ na-akọwapụta ọnọdụ chọrọ ntinye 510 (k) ọhụrụ maka ngwaahịa mkpuchi gbanwetụrụ, dị ka mgbanwe na usoro mkpuchi ma ọ bụ onye na-ere ahịa, mgbanwe mkpuchi oyi akwa, ma ọ bụ mgbanwe ihe onwunwe.
Mgbe emechachara, ntuziaka ahụ ga-edochi ntuziaka gara aga na mgbatị orthopedic nke hydroxyapatite na mkpuchi ọla na-efesa plazma maka ọkpụkpụ ọkpụkpụ.
Oge nzipu: Eprel-26-2024