FDA na-atụ aro ntuziaka maka mkpuchi ngwaahịa orthopedic

FDA na-atụ aro ntuziaka maka mkpuchi ngwaahịa orthopedic

Ụlọ Ọrụ Nri na Ọgwụ nke US (FDA) na-achọ data ndị ọzọ site n'aka ndị na-akwado ngwaọrụ orthopedic maka ngwaahịa nwere mkpuchi ọla ma ọ bụ calcium phosphate na ngwa ha tupu ha ere ahịa. Karịsịa, ụlọ ọrụ ahụ na-arịọ maka ozi gbasara ihe mkpuchi, usoro mkpuchi ahụ, ihe ndị metụtara sterility, na ndakọrịta bio na ntinye ndị dị otú ahụ.

Na Jenụwarị 22, FDA wepụtara ntuziaka nhazi nke na-akọwapụta data achọrọ maka ngwa tupu ahịa maka ngwaọrụ orthopedic klas nke abụọ ma ọ bụ klas nke atọ nwere mkpuchi ígwè ma ọ bụ calcium phosphate. Ntuziaka a na-achọ inyere ndị nkwado aka imezu ihe achọrọ maka njikwa pụrụ iche maka ụfọdụ ngwaahịa klas nke abụọ.

Akwụkwọ a na-eduzi ndị na-akwado ya ka ha mara ụkpụrụ nkwekọrịta dị mkpa maka ịgbaso ihe achọrọ maka njikwa pụrụ iche. FDA na-emesi ike na nrubeisi nke ụdị ọkọlọtọ FDA kwadoro na-enye nchekwa zuru oke maka ahụike na nchekwa ọha.

Ọ bụ ezie na ntuziaka a na-ekpuchi ụdị mkpuchi dị iche iche, ọ naghị eleba anya n'ihe mkpuchi ụfọdụ dịka mkpuchi calcium ma ọ bụ seramiiki. Na mgbakwunye, ndụmọdụ gbasara njirimara ọgwụ ma ọ bụ ihe ndị dị ndụ maka ngwaahịa mkpuchi adịghị na ya.

Ntuziaka a anaghị ekpuchi nnwale ọrụ nke ngwaọrụ kpọmkwem mana ọ na-adụ ọdụ ka ị gaa na akwụkwọ ntuziaka nke ngwaọrụ kpọmkwem ma ọ bụ kpọtụrụ ngalaba nyocha kwesịrị ekwesị maka ozi ndị ọzọ.

FDA na-arịọ maka nkọwa zuru oke nke mkpuchi ahụ ma na-edozi nsogbu ndị dị ka enweghị ike ịmịcha mkpụrụ, enweghị ike itinye ihe n'ime ya, ndụ nchekwa, nkwakọ ngwaahịa, akara, na nnwale ahụike na nke na-abụghị nke ahụike na ntinye ahịa tupu ahịa.

A chọkwara ozi gbasara ịdị n'otu nke bio, nke na-egosi mkpa ọ dị. FDA na-emesi ike inyocha ịdị n'otu nke bio maka ihe niile metụtara onye ọrịa, gụnyere mkpuchi.

Ntuziaka a na-akọwapụta ọnọdụ ndị chọrọ ntinye ọhụrụ nke 510(k) maka ngwaahịa mkpuchi emezigharịrị, dịka mgbanwe na usoro mkpuchi ma ọ bụ onye na-ere ahịa, mgbanwe oyi akwa mkpuchi, ma ọ bụ mgbanwe ihe dị n'okpuru ala.

Mgbe emechara ya, ntuziaka ahụ ga-anọchi ntuziaka gara aga na ihe mkpuchi orthopedic nke a na-ekpuchi hydroxyapatite na mkpuchi plasma metal maka ihe mkpuchi orthopedic.